Celem była ocena dokładności pojedynczego oznaczenia przeciwciał IgM w diagnostyce wirusa zapalenia wątroby typu E (HEV) u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby. Do badania prospektywnego włączono pacjentów z podejrzeniem zakażenia HEV, definiowanych jako osoby z ostrym zapaleniem wątroby z ujemnymi wynikami dla markerów serologicznych i molekularnych innych wirusów zapalenia wątroby. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E, w tym oznaczenia przeciwciał IgM i RNA wirusa.
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E zostało zdefiniowane jako dodatnie dla któregokolwiek z tych markerów. W badaniu wzięło udział 182 pacjentów, z których 68 (37,4%) zostało zdiagnozowanych z zakażeniem HEV. Spośród nich 29 (42,6%) było dodatnich zarówno dla IgM, jak i HEV RNA, 25 (36,8%) było dodatnich tylko dla przeciwciał IgM, a 14 (20,6%) było dodatnich tylko dla HEV RNA.
Biorąc pod uwagę tylko te osoby, które były dodatnie w kierunku przeciwciał IgM, 54 z 68 wszystkich przypadków (79,4%) można było zidentyfikować, wykazując odsetek osób fałszywie ujemnych wynoszący 20,6%. Algorytm diagnostyczny zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby powinien obejmować oznaczenie zarówno przeciwciał IgM, jak i HEV RNA, ponieważ pojedyncze pobieranie próbek w celu oznaczenia przeciwciał IgM doprowadziło do znacznej części błędnie zdiagnozowanych przypadków.
Biorąc pod uwagę tylko te osoby, które były dodatnie w kierunku przeciwciał IgM, 54 z 68 wszystkich przypadków (79,4%) można było zidentyfikować, wykazując odsetek osób fałszywie ujemnych wynoszący 20,6%. Algorytm diagnostyczny zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby powinien obejmować oznaczenie zarówno przeciwciał IgM, jak i HEV RNA, ponieważ pojedyncze pobieranie próbek w celu oznaczenia przeciwciał IgM doprowadziło do znacznej części błędnie zdiagnozowanych przypadków.
ZNACZENIE U pacjentów immunokompetentnych z podejrzeniem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV) zazwyczaj stosuje się test na pojedyncze przeciwciała IgM. W tym prospektywnym badaniu mieliśmy na celu ocenę dokładności trzech różnych podejść do badań przesiewowych HEV u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby, w tym podejść opartych na oznaczaniu IgM, wykrywaniu HEV RNA i kombinacji obu. Nasze badanie pokazuje, że każdy algorytm diagnostyczny dla zakażenia HEV u pacjentówz ostrym zapaleniem wątroby powinno opierać się na oznaczeniu obu markerów (przeciwciała IgM i HEV RNA), ponieważ pojedyncze pobranie próbek na przeciwciała IgM daje niedopuszczalną liczbę wyników fałszywie ujemnych (20%). Zgodnie z naszymi wynikami, oznaczanie HEV RNA nie powinno ograniczać się do osób z obniżoną odpornością, ponieważ duża część przypadków może zostać błędnie zdiagnozowana.
Wycena E nowego testu CLIA Monotest do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu E : porównanie retrospektywne za pomocą testu Line Blot i testu E LISA
Pomimo rosnącego znaczenia wirusowego zapalenia wątroby typu E, pojawiającej się choroby endemicznej, rozwijającej się i rosnącej liczby sporadycznych przypadków w krajach uprzemysłowionych, testy komercyjne opierają się głównie na testach serologicznych zorientowanych na partie. W tym retrospektywnym badaniu porównaliśmy test immunologiczny linii (LIA; recom Line HEV, Mikrogen) i test ELISA (EIA; ELISA przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E, Euroimmun) z nowym testem immunologicznym chemoluminescencji w formacie monotestu (CLIA; Hepatitis E VirClia, Vircella). Uwzględniono dwadzieścia surowic sprawdzonych metodą PCR przypadków zapalenia wątroby typu E i 68 próbek krwi wstępnie scharakteryzowanych serologicznie . Stosując standard referencyjny WHO, CLIA wykazał najwyższą czułość analityczną dla IgG i IgM.
Kombinacje pomiarów CLIA/EIA (IgG i IgM) oraz CLIA/LIA (IgG) wykazały istotną korelację. W porównaniu z ogólnym wykrywaniem przeciwciał (seropozytywność w ≥2 testach), korelacja CLIA była doskonała, przewyższając LIA (IgM) i EIA (IgG i IgM). We wszystkich trzech testach zaobserwowano nieznaczną reaktywność krzyżową IgM w próbkach pacjentów z ostrą infekcją EBV. CLIA wykazał dobre wyniki w próbkach diagnostycznych w porównaniu z ustalonymi testami LIA i EIA. Dzięki gotowemu do użycia formatowi monotestu, CLIA umożliwia prostą, oszczędną czasowo i kosztowo obsługę pojedynczych próbek. Te cechy sprawiają, że test nadaje się do diagnostyki, zwłaszcza w sytuacjach awaryjnych oraz w laboratoriach o małej przepustowości.
Monitorowanie serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E u bezobjawowych dawców krwi zakażonych: systematyczne porównanie dziewięciu komercyjnych testów IgM i IgG przeciwko H E V.
Rozpoznanie wirusa zapalenia wątroby typu E (HEV) jest zwykle ustalane serologicznie przez wykrycie obecności przeciwciał immunoglobulin (Ig)M lub wzrost miana przeciwciał anty-HEV IgG. Jednak testy serologiczne wykazały znaczną zmienność ich czułości i swoistości. W tym badaniu przedstawiamy systematyczne porównanie różnych immunologicznych testów anty-HEV przy użyciu kompletnych paneli serokonwersji 10 potwierdzonych wirusologicznie osób zakażonych HEV o genotypie 3. Czułości testu były dalej oceniane przez testowanie seryjnie rozcieńczonego odczynnika referencyjnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pod kątem przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu E i jednej próbki od pacjenta zakażonej genotypem 3 HEV .
Obecność przeciwciał anty-HEV IgM i IgG określono za pomocą testów immunologicznych Wantai HEV IgM/IgG enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Sanbio, Uden, Holandia), recomWell HEV IgM/IgG (Mikrogen, Neuried, Niemcy), HEV IgM ELISA 3.0, HEV ELISA, HEV ELISA 4.0, Assure HEV IgM Rapid Test (wszystkie MP Biomedicals Europe, Illkirch Cedex, Francja) i Anti-HEV ELISA (IgM/IgG, Euroimmun, Lubeka, Niemcy).
Testy wykazały różnice w ich czułości analitycznej i diagnostycznej, przy czym testy anty-HEV IgM (n = 5) były bardziej rozbieżne w porównaniu z testami anty-HEV IgG (n = 4) w tym badaniu. Zaobserwowano znaczne różnice, szczególnie w okresie wykrywania przeciwciał IgM. Jest to pierwsze badanie systematycznie charakteryzujące testy serologiczne na podstawie paneli serokonwersji, zapewniające zgodność próbki dla rozstrzygającego porównania. Przyszłe badania powinny obejmować porównanie testów obejmujących cztery różne genotypy.
Wydajność diagnostyczna pięciu testów IgG i IgM przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu E w dużym badaniu kohortowym.
Oznaczanie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E (anty-HEV) jest nadal enigmatyczne. Nie ma złotego standardu, a wyniki uzyskane w różnych testach często się różnią. Tutaj porównano pięć testów do wykrywania przeciwciał IgM i IgG anty-HEV. Przeanalizowano próbki surowicy od 500 szwedzkich dawców krwi i 316 pacjentów, z których 136 podejrzewało zakażenie HEV. Zgodne wyniki dla IgM i IgG we wszystkich testach uzyskano odpowiednio tylko dla 71% i 70% pacjentów z podejrzeniem zapalenia wątroby typu E. Zakres czułości wykrywania anty-HEV był szeroki (42% do 96%); znalazło to odzwierciedlenie w granicy wykrywalności, która wahała się do 19-krotnie dla IgM i 17-krotnie dla IgG między testami. RNA HEV przeanalizowano u wszystkich pacjentów i u tych dawców krwi, którzy w dowolnym teście wykazywali reakcję na przeciwciała przeciwko HEVi stwierdzono go u 26 osobników. Spośród wszystkich testów, zarówno IgG anty-HEV, jak i IgM wykryto u 10 z tych osób.
Swine HEPATITIS E virus Antibodies IgM |
|||
| QY-E40197 | Qayee Biotechnology | 96T | 480 EUR |
Human Hepatitis E Virus IgM (HEV IgM) ELISA Kit |
|||
| abx364865-96tests | Abbexa | 96 tests | 548.4 EUR |
human hepatitis E virus IgM,HEV-IgM ELISA Kit |
|||
| 201-12-1598 | SunredBio | 96 tests | 528 EUR |
Human hepatitis E virus IgM(HEV-IgM)ELISA Kit |
|||
| GA-E1614HM-48T | GenAsia Biotech | 48T | 346.8 EUR |
Human hepatitis E virus IgM(HEV-IgM)ELISA Kit |
|||
| GA-E1614HM-96T | GenAsia Biotech | 96T | 559.2 EUR |
Human hepatitis E virus IgM(HEV-IgM)ELISA Kit |
|||
| QY-E01012 | Qayee Biotechnology | 96T | 433.2 EUR |
Human Hepatitis E virus antibody(IgM)ELISA Kit |
|||
| CSB-E04812h-24T | Cusabio | 1 plate of 24 wells | 198 EUR |
Human Hepatitis E virus antibody(IgM)ELISA Kit |
|||
| 1-CSB-E04812h | Cusabio |
|
|
Human Hepatitis E Virus Antibody IgM (HEV-IgM) ELISA Kit |
|||
| abx055720-96tests | Abbexa | 96 tests | 801.6 EUR |
Human Hepatitis E virus IgM antibody (HEV-IgM) ELISA Kit |
|||
| YLAQ4087HU-48T | Shanghai YL Biotech | 48T | 435 EUR |
Human Hepatitis E virus IgM antibody (HEV-IgM) ELISA Kit |
|||
| YLAQ4087HU-96T | Shanghai YL Biotech | 96T | 562.5 EUR |
HEV Hepatitis E Virus Ab IgM ELISA test |
|||
| 139 | Biobase | 96T/Box | Ask for price |
Human Hepatitis E Virus (HEV) IgM Rapid Test Kit |
|||
| abx092089-20tests | Abbexa | 20 tests | 276 EUR |
Hepatitis E Virus antibody |
|||
| 70R-HR003 | Fitzgerald | 100 ug | 418.8 EUR |
Hepatitis E Virus protein |
|||
| 30R-AH054X | Fitzgerald | 500 ug | 1383.6 EUR |
Hepatitis E Virus protein |
|||
| 30-AH29 | Fitzgerald | 1 mg | 1196.4 EUR |
Mouse anti- hepatitis E virus IgM antibody ELISA Kit |
|||
| ELA-E1791m | Lifescience Market | 96 Tests | 1038 EUR |
ELISA Kit for IgM Antibody to Hepatitis E Virus |
|||
| Z7010009 | Biochain | 1 kit | 853.2 EUR |
Human HEV-IgM(hepatitis E virus-Immunoglobulin M) ELISA Kit |
|||
| EH4110 | FN Test | 96T | 571.5 EUR |
HEV-IgM Hepatitis E IgM ELISA test |
|||
| 90 | Biobase | 96T/Box | Ask for price |
ELISA kit for Human Hepatitis E virus antibody (IgM)ELISA Kit |
|||
| EK0221 | SAB | 96 tests | 854.4 EUR |
Hepatitis E Virus protein (HRP) |
|||
| 65-IH35 | Fitzgerald | 1 ml | 1326 EUR |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF3 |
|||
| 7-07450 | CHI Scientific | 100µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF3 |
|||
| 7-07451 | CHI Scientific | 500µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF3 |
|||
| 7-07452 | CHI Scientific | 1000µg | Ask for price |
Hepatitis E Virus ORF3 Protein |
|||
| 20-abx260138 | Abbexa |
|
|
Hepatitis E virus PCR kit |
|||
| PCR-H498-48R | Bioingentech | 50T | 987.6 EUR |
Hepatitis E virus PCR kit |
|||
| PCR-H498-96R | Bioingentech | 100T | 1335.6 EUR |
Human Hepatitis A Virus IgM (HAV IgM) ELISA Kit |
|||
| abx364864-96tests | Abbexa | 96 tests | 548.4 EUR |
Human Hepatitis A Virus IgM (HAV IgM) ELISA Kit |
|||
| abx257503-96tests | Abbexa | 96 tests | 764.4 EUR |
Human Hepatitis D virus IgM,HDV IgM ELISA Kit |
|||
| 201-12-1581 | SunredBio | 96 tests | 528 EUR |
Human Hepatitis C virus IgM,HCV-IgM ELISA Kit |
|||
| 201-12-1583 | SunredBio | 96 tests | 528 EUR |
Human Hepatitis G virus IgM,HGV-IgM ELISA Kit |
|||
| 201-12-1605 | SunredBio | 96 tests | 528 EUR |
Human Hepatitis D virus IgM(HDV IgM)ELISA Kit |
|||
| GA-E1597HM-48T | GenAsia Biotech | 48T | 346.8 EUR |
Human Hepatitis D virus IgM(HDV IgM)ELISA Kit |
|||
| GA-E1597HM-96T | GenAsia Biotech | 96T | 559.2 EUR |
Human Hepatitis C virus IgM(HCV-IgM)ELISA Kit |
|||
| GA-E1599HM-48T | GenAsia Biotech | 48T | 346.8 EUR |
Human Hepatitis C virus IgM(HCV-IgM)ELISA Kit |
|||
| GA-E1599HM-96T | GenAsia Biotech | 96T | 559.2 EUR |
Human Hepatitis G virus IgM(HGV-IgM)ELISA Kit |
|||
| GA-E1621HM-48T | GenAsia Biotech | 48T | 346.8 EUR |
Human Hepatitis G virus IgM(HGV-IgM)ELISA Kit |
|||
| GA-E1621HM-96T | GenAsia Biotech | 96T | 559.2 EUR |
Human Hepatitis G virus IgM(HGV-IgM)ELISA Kit |
|||
| QY-E03347 | Qayee Biotechnology | 96T | 433.2 EUR |
Human Hepatitis D virus IgM(HDV IgM)ELISA Kit |
|||
| QY-E03785 | Qayee Biotechnology | 96T | 433.2 EUR |
Human Hepatitis C virus IgM(HCV-IgM)ELISA Kit |
|||
| QY-E04107 | Qayee Biotechnology | 96T | 433.2 EUR |
ELISA kit for Human Hepatitis D virus IgM,HDV IgM |
|||
| EK0217 | SAB | 96 tests | 854.4 EUR |
Human Hepatitis A Virus Antibody IgM (HAV-IgM) ELISA Kit |
|||
| abx054422-96tests | Abbexa | 96 tests | 801.6 EUR |
Human Hepatitis D Virus Antibody IgM (HDV-IgM) ELISA Kit |
|||
| abx055546-96tests | Abbexa | 96 tests | 801.6 EUR |
Human Hepatitis C Virus Antibody IgM (HCV-IgM) ELISA Kit |
|||
| abx257502-96tests | Abbexa | 96 tests | 764.4 EUR |
Recombinant Hepatitis B Virus e-Antigen |
|||
| 7-07423 | CHI Scientific | 5µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis B Virus e-Antigen |
|||
| 7-07424 | CHI Scientific | 25µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis B Virus e-Antigen |
|||
| 7-07425 | CHI Scientific | 1000µg | Ask for price |
Hepatitis B Virus E Antigen Antibody |
|||
| 20-abx134030 | Abbexa |
|
|
Hepatitis B Virus E Antigen Antibody |
|||
| 20-abx134031 | Abbexa |
|
|
Hepatitis B Virus e-Antigen Protein |
|||
| 20-abx260781 | Abbexa |
|
|
Hepatitis E virus (ratHEV) PCR kit |
|||
| PCR-V372-48R | Bioingentech | 50T | 987.6 EUR |
Hepatitis E virus (ratHEV) PCR kit |
|||
| PCR-V372-96R | Bioingentech | 100T | 1335.6 EUR |
Swine HEPATITIS E virus Antibodies IgG |
|||
| QY-E40198 | Qayee Biotechnology | 96T | 480 EUR |
Hepatitis E virus RT PCR kit |
|||
| RTq-H498-100R | Bioingentech | 100T | 1573.2 EUR |
Hepatitis E virus RT PCR kit |
|||
| RTq-H498-150R | Bioingentech | 150T | 2144.4 EUR |
Hepatitis E virus RT PCR kit |
|||
| RTq-H498-50R | Bioingentech | 50T | 1155.6 EUR |
QPCR Kit RNA Hepatitis E virus |
|||
| MOL6646 | Scientific Laboratory Supplies | EACH | 839.04 EUR |
Human Hepatitis G virus antibody(IgM)ELISA Kit |
|||
| CSB-E04815h-24T | Cusabio | 1 plate of 24 wells | 198 EUR |
Human Hepatitis G virus antibody(IgM)ELISA Kit |
|||
| 1-CSB-E04815h | Cusabio |
|
|
Human Hepatitis D Virus (HDV) IgM ELISA Kit |
|||
| abx364971-96tests | Abbexa | 96 tests | 613.2 EUR |
Human Anti-Hepatitis B Virus Core IgM (HBcAb IgM) ELISA Kit |
|||
| abx054086-96tests | Abbexa | 96 tests | 801.6 EUR |
Human Hepatitis E virus antibody(IgG)ELISA Kit |
|||
| CSB-E04811h-24T | Cusabio | 1 plate of 24 wells | 198 EUR |
Human Hepatitis E virus antibody(IgG)ELISA Kit |
|||
| 1-CSB-E04811h | Cusabio |
|
|
IgM Antibody to Hepatitis C Virus, HCV-IgM ELISA Kit |
|||
| DEIA063 | Creative Diagnostics | 96T | 552 EUR |
Hepatitis B virus E antigen Recombinant Protein |
|||
| 53-314 | ProSci | 0.01 mg | 852.9 EUR |
Hepatitis E virus ORF 3 Recombinant Protein |
|||
| 53-335 | ProSci | 0.01 mg | 651.3 EUR |
Hepatitis E virus ORF 2 Recombinant Protein |
|||
| 53-336 | ProSci | 0.01 mg | 651.3 EUR |
Hepatitis E virus ORF 2 Recombinant Protein |
|||
| 53-337 | ProSci | 0.01 mg | 651.3 EUR |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF2 (633-659) |
|||
| 7-07441 | CHI Scientific | 100µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF2 (633-659) |
|||
| 7-07442 | CHI Scientific | 500µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF2 (633-659) |
|||
| 7-07443 | CHI Scientific | 1000µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF2 (403-461) |
|||
| 7-07444 | CHI Scientific | 100µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF2 (403-461) |
|||
| 7-07445 | CHI Scientific | 500µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF2 (403-461) |
|||
| 7-07446 | CHI Scientific | 1000µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF2 (452-617) |
|||
| 7-07447 | CHI Scientific | 100µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF2 (452-617) |
|||
| 7-07448 | CHI Scientific | 500µg | Ask for price |
Recombinant Hepatitis E Virus ORF2 (452-617) |
|||
| 7-07449 | CHI Scientific | 1000µg | Ask for price |
Hepatitis B Virus E Antigen Antibody (HRP) |
|||
| 20-abx134032 | Abbexa |
|
|
Hepatitis B Virus E Antigen Antibody (HRP) |
|||
| 20-abx134033 | Abbexa |
|
|
Hepatitis B Virus E Antigen Antibody (FITC) |
|||
| 20-abx134034 | Abbexa |
|
|
Hepatitis B Virus E Antigen Antibody (FITC) |
|||
| 20-abx134035 | Abbexa |
|
|
Hepatitis B Virus E Antigen Antibody (Biotin) |
|||
| 20-abx134036 | Abbexa |
|
|
Hepatitis B Virus E Antigen Antibody (Biotin) |
|||
| 20-abx134037 | Abbexa |
|
|
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021771-1mg | Abbexa | 1 mg | 886.8 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021772-1mg | Abbexa | 1 mg | 886.8 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021773-1mg | Abbexa | 1 mg | 886.8 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021774-1mg | Abbexa | 1 mg | 886.8 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021775-1mg | Abbexa | 1 mg | 886.8 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021798-1mg | Abbexa | 1 mg | 1178.4 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021799-1mg | Abbexa | 1 mg | 1178.4 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021800-1mg | Abbexa | 1 mg | 1178.4 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021801-1mg | Abbexa | 1 mg | 1178.4 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021802-1mg | Abbexa | 1 mg | 1178.4 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021803-1mg | Abbexa | 1 mg | 886.8 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021804-1mg | Abbexa | 1 mg | 886.8 EUR |
Hepatitis B Virus E Antigen (HBeAg) Antibody |
|||
| abx021805-1mg | Abbexa | 1 mg | 886.8 EUR |
Hepatitis E Virus ORF2 (452-617) Protein |
|||
| 20-abx260268 | Abbexa |
|
|
Hepatitis E Virus ORF2 (633-659) Protein |
|||
| 20-abx260269 | Abbexa |
|
|
Dwanaście miało tylko IgG, au 7 z tych 12 IgG wykryto tylko w dwóch najbardziej czułych testach. Trzy z próbek HEV-RNA-dodatnich były negatywne pod względem przeciwciał IgM i IgG anty-HEV we wszystkich testach. Dzięki dwóm najbardziej czułym testom przeciwciała IgG anty-HEV zidentyfikowano w 16% próbek krwi dawców iu 66% pacjentów z podejrzeniem zakażenia HEV. Ponieważ kilka próbek HEV-RNA-dodatnich zawierało tylko IgG anty-HEV bez IgM anty-HEV lub brakowało przeciwciał anty-HEV, analiza RNA HEV może być uzasadniona jako uzupełnienie w diagnostyce laboratoryjnej trwającej infekcji HEV.